Jika Anda bekerja di industri yang terkait dengan laboratorium, Anda mungkin sudah tidak asing lagi dengan istilah ISO/IEC 17025:2017. Standar ini merupakan panduan penting yang mengatur kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi di seluruh dunia. Dalam artikel ini, kita akan membahas secara detail tentang ISO/IEC 17025:2017, termasuk pengertian, manfaat, persyaratan utama, proses akreditasi, serta mengapa standar ini sangat penting bagi laboratorium.
Pengertian ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 adalah standar internasional yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan International Electrotechnical Commission (IEC). Standar ini menggantikan versi sebelumnya, yaitu ISO/IEC 17025:2005, dan memberikan panduan yang jelas tentang kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO/IEC 17025:2017 berlaku untuk semua laboratorium, terlepas dari ukuran dan jenis layanan yang mereka berikan.
Standar ini mencakup berbagai aspek, mulai dari manajemen laboratorium, administrasi, prosedur pengujian, keamanan data, hingga kompetensi staf. ISO/IEC 17025:2017 memberikan kerangka kerja yang jelas bagi laboratorium untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan teknis yang relevan dan dapat memberikan hasil pengujian dan kalibrasi yang konsisten dan dapat diandalkan.
Manfaat ISO/IEC 17025:2017 bagi Laboratorium
Implementasi ISO/IEC 17025:2017 memberikan sejumlah manfaat yang signifikan bagi laboratorium. Dalam bagian ini, kita akan membahas beberapa manfaat utama yang dapat diperoleh dari standar ini.
Meningkatkan reputasi dan kepercayaan pelanggan:
ISO/IEC 17025:2017 membantu laboratorium membuktikan kepada pelanggan bahwa mereka memiliki kompetensi dan dapat memberikan hasil pengujian dan kalibrasi yang akurat dan andal. Dengan memenuhi persyaratan standar ini, laboratorium dapat membangun reputasi yang baik dan memperoleh kepercayaan pelanggan.
Menjamin kualitas layanan:
Standar ini memberikan panduan yang jelas tentang bagaimana mengelola kualitas dalam laboratorium. Dengan implementasi ISO/IEC 17025:2017, laboratorium dapat meningkatkan efisiensi operasional dan mengurangi risiko kesalahan dalam pengujian dan kalibrasi. Hal ini akan membantu laboratorium memberikan layanan yang berkualitas tinggi kepada pelanggan.
Meningkatkan akses ke pasar internasional:
Di beberapa industri, akreditasi ISO/IEC 17025:2017 diperlukan untuk memasuki pasar internasional. Dengan memenuhi persyaratan standar ini, laboratorium dapat membuka peluang bisnis di pasar global dan meningkatkan akses ke klien internasional yang membutuhkan layanan pengujian dan kalibrasi yang terpercaya.
Meningkatkan kompetensi staf:
ISO/IEC 17025:2017 menetapkan persyaratan yang jelas untuk kompetensi staf laboratorium. Standar ini mendorong laboratorium untuk melatih dan mengembangkan keterampilan karyawan mereka, sehingga meningkatkan kompetensi dan profesionalisme dalam pengujian dan kalibrasi. Dengan memiliki staf yang terlatih dengan baik, laboratorium dapat memberikan layanan yang unggul kepada pelanggan.
Meningkatkan manajemen risiko:
ISO/IEC 17025:2017 mencakup persyaratan untuk manajemen risiko dalam pengujian dan kalibrasi. Laboratorium harus mengidentifikasi dan mengelola risiko yang terkait dengan proses pengujian dan kalibrasi, sehingga dapat mengurangi kemungkinan kesalahan dan ketidakakuratan. Dengan mematuhi persyaratan standar ini, laboratorium dapat meningkatkan keandalan hasil pengujian dan kalibrasi.
Persyaratan Utama ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 memiliki sejumlah persyaratan utama yang harus dipenuhi oleh laboratorium untuk mencapai akreditasi. Dalam bagian ini, kita akan membahas beberapa persyaratan tersebut.
Manajemen laboratorium:
ISO/IEC 17025:2017 menetapkan persyaratan untuk struktur manajemen laboratorium yang jelas dan terdokumentasi. Laboratorium harus memiliki kebijakan mutu, prosedur operasional standar, serta tanggung jawab dan wewenang yang ditetapkan dengan jelas. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa laboratorium dijalankan dengan efisien dan konsisten.
Kompetensi staf:
Standar ini mempersyaratkan laboratorium memiliki personel yang terlatih dan kompeten dalam melakukan pengujian dan kalibrasi. Laboratorium harus menetapkan persyaratan pendidikan, pelatihan, dan pengalaman kerja yang diperlukan untuk setiap posisi. Selain itu, laboratorium juga harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa personel tetap kompeten melalui pelatihan dan pengembangan keterampilan.
Pengendalian peralatan:
ISO/IEC 17025:2017 mempersyaratkan laboratorium memiliki peralatan pengujian dan kalibrasi yang terkalibrasi dan diperiksa secara berkala. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengelola peralatan, termasuk kalibrasi, perawatan, dan pengujian ulang secara berkala. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa peralatan yang digunakan dalam pengujian dan kalibrasi memberikan hasil yang akurat dan andal.
Validasi metode pengujian dan kalibrasi:
Standar ini mengharuskan laboratorium untuk melakukan validasi metode pengujian dan kalibrasi yang digunakan. Laboratorium harus memastikan bahwa metode yang digunakan sesuai untuk tujuan pengujian dan kalibrasi tertentu, dan memberikan hasil yang akurat dan andal. Validasi metode harus mencakup verifikasi kinerja, kesesuaian dengan persyaratan teknis, serta identifikasi dan pengendalian faktor yang dapat mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi.
Manajemen mutu:
ISO/IEC 17025:2017 mensyaratkan laboratorium memiliki sistem manajemen mutu yang efektif. Laboratorium harus memiliki kebijakan mutu, prosedur dokumentasi, pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, serta prosedur untuk mengatasi ketidaksesuaian dan perbaikan. Sistem manajemen mutu yang baik akan membantu laboratorium menjaga kualitas layanan dan memastikan bahwa semua prosedur dan kegiatan dilakukan dengan konsisten dan sesuai persyaratan.
Keamanan data:
Standar ini mencakup persyaratan untuk melindungi integritas data pengujian dan kalibrasi. Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk mengamankan data, termasuk perlindungan terhadap akses yang tidak sah, keutuhan data, serta retensi dan pemulihan data. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa data hasil pengujian dan kalibrasi aman dan dapat dipertanggungjawabkan.
Proses Akreditasi ISO/IEC 17025:2017
Untuk mendapatkan akreditasi ISO/IEC 17025:2017, laboratorium harus melewati proses evaluasi dan audit oleh badan akreditasi yang independen. Dalam bagian ini, kita akan membahas proses akreditasi tersebut.
Pendaftaran:
Proses akreditasi dimulai dengan pendaftaran laboratorium ke badan akreditasi yang relevan. Laboratorium harus mengajukan permohonan dan memberikan informasi tentang kepada laboratorium, jenis layanan yang disediakan, serta kompetensi staf yang dimiliki. Setelah pendaftaran diterima, laboratorium akan melanjutkan ke tahap berikutnya.
Persiapan:
Setelah pendaftaran diterima, laboratorium harus mempersiapkan semua dokumentasi dan prosedur yang diperlukan sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17025:2017. Laboratorium harus memastikan bahwa sistem manajemen laboratorium mereka memenuhi persyaratan standar dan semua prosedur pengujian dan kalibrasi telah terdokumentasi dengan baik.
Evaluasi awal:
Badan akreditasi akan melakukan evaluasi awal terhadap laboratorium untuk memverifikasi kepatuhan terhadap persyaratan ISO/IEC 17025:2017. Evaluasi ini biasanya melibatkan peninjauan dokumen-dokumen laboratorium, kunjungan ke laboratorium untuk memeriksa fasilitas dan peralatan, serta wawancara dengan staf laboratorium. Hasil dari evaluasi awal ini akan digunakan sebagai dasar untuk menentukan langkah selanjutnya dalam proses akreditasi.
Audit:
Jika laboratorium dinyatakan memenuhi persyaratan evaluasi awal, mereka akan melanjutkan ke tahap audit. Audit ini melibatkan penilaian mendalam terhadap sistem manajemen laboratorium, kompetensi staf, prosedur pengujian, dan kepatuhan terhadap persyaratan ISO/IEC 17025:2017. Audit akan dilakukan oleh tim auditor yang terdiri dari ahli teknis dan auditor yang terakreditasi. Tim auditor akan memeriksa semua aspek yang terkait dengan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.
Pemberian sertifikat:
Jika laboratorium berhasil melewati tahap audit, mereka akan diberikan sertifikat akreditasi yang menunjukkan bahwa mereka telah memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017 dan dapat diandalkan dalam menyediakan layanan pengujian dan kalibrasi. Sertifikat ini memiliki masa berlaku tertentu dan laboratorium harus menjaga kepatuhan terhadap standar selama masa berlaku sertifikat.
Kesimpulan
ISO/IEC 17025:2017 adalah standar internasional yang penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini memberikan panduan yang jelas tentang bagaimana laboratorium harus mengelola kualitas, melakukan pengujian dan kalibrasi, serta menyediakan layanan yang akurat dan andal. Implementasi ISO/IEC 17025:2017 memberikan sejumlah manfaat, seperti meningkatkan reputasi, efisiensi operasional, dan akses ke pasar internasional. Laboratorium harus memenuhi persyaratan utama standar ini, termasuk manajemen laboratorium, kompetensi staf, pengendalian peralatan, validasi metode, manajemen mutu, dan keamanan data. Proses akreditasi melibatkan evaluasi dan audit oleh badan akreditasi yang independen. Dengan mendapatkan akreditasi ISO/IEC 17025:2017, laboratorium dapat membuktikan kompetensi dan dapat diandalkan dalam menyediakan layanan pengujian dan kalibrasi yang berkualitas.
Jadi, bagi laboratorium yang ingin meningkatkan kualitas layanan dan reputasi, implementasi ISO/IEC 17025:2017 adalah langkah yang sangat penting untuk diambil. Dengan memenuhi persyaratan standar ini, laboratorium dapat memastikan bahwa mereka beroperasi sesuai dengan standar internasional dan dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dengan layanan pengujian dan kalibrasi yang akurat, andal, dan berkualitas tinggi.
