Pada era globalisasi ini, persaingan di dunia industri semakin ketat. Oleh karena itu, kepercayaan pelanggan menjadi faktor krusial dalam menjaga kelangsungan bisnis. Bagi perusahaan yang bergerak di bidang pengujian, kalibrasi, atau laboratorium, sertifikasi ISO 17025 menjadi keharusan untuk menjamin kompetensi dan keandalan hasil pengujian mereka.
ISO 17025 adalah standar internasional yang mengatur persyaratan kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini memberikan panduan tentang bagaimana mengelola kompetensi teknis, manajemen, dan kualitas dalam laboratorium. Dengan mematuhi ISO 17025, laboratorium dapat menunjukkan bahwa mereka memiliki sistem yang berkualitas tinggi dan dapat diandalkan dalam menghasilkan data yang akurat dan valid.
Pengertian dan Latar Belakang ISO 17025
Pengertian ISO 17025 adalah standar internasional yang mengatur persyaratan kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO 17025 pertama kali diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) pada tahun 1999 dan telah mengalami beberapa revisi sejak itu. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa laboratorium memenuhi persyaratan kualitas tertentu dalam melakukan pengujian dan kalibrasi, serta memiliki sistem manajemen mutu yang baik.
Adopsi ISO 17025 oleh laboratorium memberikan beberapa manfaat. Pertama, standar ini meningkatkan integritas dan keandalan hasil pengujian laboratorium. Dengan mematuhi persyaratan ISO 17025, laboratorium dapat menunjukkan bahwa mereka memiliki prosedur yang konsisten dan terstandarisasi dalam melakukan pengujian. Hal ini memberikan kepercayaan kepada pelanggan bahwa hasil pengujian yang diberikan oleh laboratorium tersebut dapat diandalkan.
Sejarah ISO 17025
ISO 17025 pertama kali diterbitkan pada tahun 1999 oleh ISO. Standar ini didasarkan pada ISO/IEC Guide 25, yang merupakan panduan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Pada tahun 2005, ISO/IEC Guide 25 ditarik dan digantikan oleh ISO/IEC 17025, yang mencakup persyaratan manajemen mutu dan teknis yang lebih rinci.
Sejak diterbitkan, ISO 17025 telah mengalami beberapa revisi untuk memastikan relevansinya dengan perkembangan terkini dalam industri pengujian dan kalibrasi. Revisi terakhir ISO 17025 dilakukan pada tahun 2017, dengan tujuan memperbarui persyaratan teknis dan memperjelas persyaratan manajemen dalam standar ini.
Alasan Pentingnya ISO 17025
ISO 17025 menjadi penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi karena adanya kebutuhan untuk memastikan keandalan dan kompetensi dalam menghasilkan data pengujian. Dalam industri seperti farmasi, makanan dan minuman, otomotif, dan lain-lain, hasil pengujian yang akurat dan valid sangat penting dalam memenuhi persyaratan peraturan pemerintah dan memastikan keamanan dan kualitas produk.
Selain itu, ISO 17025 juga membantu laboratorium dalam meningkatkan efisiensi operasional dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Dengan memiliki sistem manajemen mutu yang baik, laboratorium dapat mengidentifikasi dan mengurangi risiko kesalahan, meningkatkan akurasi pengujian, dan memberikan layanan yang lebih baik kepada pelanggan.
Struktur dan Klausul ISO 17025
ISO 17025 terdiri dari beberapa klausul yang mencakup persyaratan manajemen dan teknis. Dalam bagian ini, kita akan menjelajahi setiap klausul secara rinci dan memahami implikasinya dalam pengoperasian laboratorium.
1. Lingkup
Klausul pertama dalam ISO 17025 adalah lingkup. Lingkup ini harus jelas dan mencakup informasi tentang jenis pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium, metode yang digunakan, dan rentang parameter yang diukur.
Informasi ini penting untuk memastikan bahwa laboratorium hanya melakukan pengujian atau kalibrasi yang sesuai dengan kompetensinya. Laboratorium harus memastikan bahwa lingkup pengujian atau kalibrasi yang dinyatakan sesuai dengan kemampuan teknis yang dimiliki.
2. Referensi Normatif
Klausul kedua dalam ISO 17025 adalah referensi normatif. Klausul ini mencantumkan standar referensi lain yang relevan dengan ISO 17025. Standar referensi ini harus diikuti dan diterapkan oleh laboratorium.
Sebagai contoh, laboratorium pengujian mungkin perlu mengacu pada standar ISO tertentu yang mengatur metode pengujian yang digunakan. Dengan mengikuti standar referensi yang relevan, laboratorium dapat memastikan bahwa mereka menggunakan metode pengujian yang teruji dan terpercaya.
3. Istilah dan Definisi
Klausul ketiga dalam ISO 17025 adalah istilah dan definisi. Klausul ini mencantumkan istilah-istilah yang digunakan dalam standar ini beserta definisinya. Istilah-istilah ini penting untuk memastikan pemahaman yang konsisten antara laboratorium dan pihak lain yang terlibat dalam pengujian atau kalibrasi.
Sebagai contoh, istilah “metode pengujian” dapat didefinisikan sebagai “prosedur yang terdokumentasi untuk melakukan pengujian yang spesifik”. Dengan memiliki definisi yang jelas, laboratorium dapat memastikan bahwa ada pemahaman yang sama tentang istilah-istilah yang digunakan dalam komunikasi dan dokumentasi.
4. Persyaratan Umum
Klausul keempat dalam ISO 17025 adalah persyaratan umum. Klausul ini mencakup persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh laboratorium dalam menunjukkan kompetensi teknis dan manajemen.
Persyaratan umum ini meliputi hal-hal seperti struktur organisasi, kebijakan mutu, persyaratan dokumentasi, manajemen risiko, dan pengelolaan data. Laboratorium harus memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan umum ini untuk memastikan keberhasilan implementasi ISO 17025.
5. Struktur Organisasi dan Tanggung Jawab
Klausul kelima dalam ISO 17025 adalah struktur organisasi dan tanggung jawab. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk memiliki struktur organisasi yang jelas dan tanggung jawab yang terdefinisi dengan baik.
Struktur organisasi harus mencakup bagan organisasi yang memperlihatkan hubungan antara posisi dan tanggung jawab dalam laboratorium. Laboratorium juga harus menetapkan dan mendokumentasikan tanggung jawab individu dalam melaksanakan pengujian atau kalibrasi.
6. Manajemen Mutu
Klausul keenam dalam ISO 17025 adalah manajemen mutu. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk membangun dan menjalankan sistem manajemen mutu yang efektif.
Sistem manajemen mutu harus mencakup kebijakan mutu, prosedur operasional standar, prosedur pengendalian dokumen, dan proses peninjauan manajemen. Laboratorium harus memastikan bahwa sistem manajemen mutu mereka terus diperbarui dan ditingkatkan sesuai dengan perkembangan terkini dalam industri pengujian dan kalibrasi.
7. Personel
Klausul ketujuh dalam ISO 17025 adalah personel. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk memiliki personel yang kompeten dan memastikan bahwa personel tersebut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang sesuai dengan pekerjaan yang dilakukan.
Laboratorium harus mengidentifikasi kebutuhan kompetensi personel, memberikan pelatihan yang diperlukan, dan mengevaluasi kompetensi personel secara berkala. Laboratorium juga harus
mengelola kompetensi personel dengan memastikan bahwa mereka memiliki akses ke pelatihan dan pengembangan yang relevan.
Untuk memastikan kompetensi personel, laboratorium dapat menggunakan berbagai metode, seperti evaluasi kinerja, sertifikasi, atau partisipasi dalam program pengembangan profesional. Laboratorium juga harus mencatat dan melacak rekam jejak kompetensi personel untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan ISO 17025.
8. Fasilitas dan Lingkungan Kerja
Klausul kedelapan dalam ISO 17025 adalah fasilitas dan lingkungan kerja. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk memiliki fasilitas yang memadai dan lingkungan kerja yang mendukung untuk melakukan pengujian atau kalibrasi.
Fasilitas yang memadai mencakup ruang pengujian yang memadai, peralatan yang sesuai, dan infrastruktur yang mendukung. Laboratorium juga harus memastikan kondisi lingkungan kerja yang memadai, seperti suhu, kelembaban, dan penerangan yang sesuai untuk menjaga integritas pengujian atau kalibrasi.
9. Metode Pengujian dan Kalibrasi
Klausul kesembilan dalam ISO 17025 adalah metode pengujian dan kalibrasi. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk menggunakan metode pengujian atau kalibrasi yang sesuai dengan tujuan dan lingkup pengujian atau kalibrasi yang dilakukan.
Metode pengujian atau kalibrasi harus terdokumentasi dengan baik, termasuk prosedur pengujian atau kalibrasi yang spesifik, parameter yang diukur, dan instruksi penggunaan peralatan. Laboratorium harus memastikan bahwa metode yang digunakan telah divalidasi dan teruji untuk memastikan hasil yang akurat dan valid.
10. Perlengkapan dan Bahan
Klausul kesepuluh dalam ISO 17025 adalah perlengkapan dan bahan. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk memiliki perlengkapan dan bahan yang sesuai dan terkalibrasi untuk melakukan pengujian atau kalibrasi.
Perlengkapan yang digunakan harus terjamin keandalannya dan peralatan harus dikalibrasi secara teratur sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Laboratorium juga harus memastikan bahwa bahan acuan yang digunakan dalam pengujian atau kalibrasi memiliki sertifikat keaslian dan kualitas yang terjamin.
11. Pelaksanaan Pengujian atau Kalibrasi
Klausul kesebelas dalam ISO 17025 adalah pelaksanaan pengujian atau kalibrasi. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk melaksanakan pengujian atau kalibrasi dengan hati-hati dan mengikuti prosedur yang ditetapkan.
Pelaksanaan pengujian atau kalibrasi harus mencakup pengendalian kualitas yang memadai, pencatatan yang akurat, dan pengelolaan sampel yang baik. Laboratorium harus memastikan bahwa pelaksanaan pengujian atau kalibrasi dilakukan oleh personel yang kompeten dan dalam lingkungan yang memadai.
12. Pelaporan Hasil
Klausul kedua belas dalam ISO 17025 adalah pelaporan hasil. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk melaporkan hasil pengujian atau kalibrasi dengan akurat dan jelas.
Laboratorium harus menggunakan format pelaporan yang ditentukan, yang mencakup informasi seperti identitas sampel, metode yang digunakan, hasil pengujian atau kalibrasi, dan ketidakpastian pengukuran. Laboratorium juga harus memastikan bahwa hasil pelaporan disampaikan kepada pelanggan dengan tepat waktu.
13. Verifikasi Hasil
Klausul ketiga belas dalam ISO 17025 adalah verifikasi hasil. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk melakukan verifikasi hasil pengujian atau kalibrasi sebelum disampaikan kepada pelanggan.
Verifikasi hasil melibatkan peninjauan independen terhadap data pengujian atau kalibrasi, termasuk pemastian bahwa hasil tersebut konsisten dengan metode yang digunakan dan spesifikasi yang ditetapkan. Laboratorium harus memiliki prosedur verifikasi hasil yang terdokumentasi dan memastikan bahwa hasil pengujian atau kalibrasi telah diverifikasi sebelum disampaikan kepada pelanggan.
14. Catatan dan Rekaman
Klausul keempat belas dalam ISO 17025 adalah catatan dan rekaman. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk menjaga catatan dan rekaman yang akurat dan terdokumentasi dengan baik.
Catatan dan rekaman mencakup dokumen seperti catatan pengujian atau kalibrasi, sertifikat kalibrasi peralatan, catatan pelatihan personel, dan hasil audit internal atau eksternal. Laboratorium harus memastikan bahwa catatan dan rekaman tersebut tersedia dan dapat diakses untuk keperluan peninjauan atau audit.
15. Audit Internal dan Eksternal
Klausul kelima belas dalam ISO 17025 adalah audit internal dan eksternal. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk melakukan audit internal secara berkala untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu mereka.
Audit internal melibatkan peninjauan independen terhadap proses dan prosedur laboratorium, identifikasi ketidaksesuaian, dan penentuan tindakan perbaikan yang diperlukan. Laboratorium juga harus mengikuti audit eksternal yang dilakukan oleh pihak ketiga untuk memperoleh sertifikasi ISO 17025.
16. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Klausul keenam belas dalam ISO 17025 adalah tindakan perbaikan dan pencegahan. Klausul ini mengharuskan laboratorium untuk mengidentifikasi dan mengimplementasikan tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan untuk meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu mereka.
Tindakan perbaikan melibatkan tindakan korektif untuk mengatasi ketidaksesuaian yang teridentifikasi, sedangkan tindakan pencegahan melibatkan tindakan proaktif untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian di masa mendatang. Laboratorium harus memiliki prosedur tindakan perbaikan dan pencegahan yang terdokumentasi dan memastikan bahwa tindakan tersebut dilaksanakan secara efektif.
Kesimpulan
Dalam dunia industri yang kompetitif, mematuhi ISO 17025 menjadi penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini memberikan panduan yang komprehensif untuk memastikan kompetensi teknis, manajemen, dan kualitas dalam melakukan pengujian atau kalibrasi.
Dalam artikel ini, kita telah menjelajahi setiap klausul ISO 17025 secara rinci, mulai dari lingkup hingga tindakan perbaikan dan pencegahan. Setiap klausul memiliki implikasi yang penting dalam pengoperasian laboratorium dan memastikan keandalan hasil pengujian atau kalibrasi.
Dengan mematuhi ISO 17025, laboratorium dapat meningkatkan kredibilitasnya, memenuhi persyaratan pelanggan, dan menjaga kepercayaan dalam hasil pengujian atau kalibrasi yang mereka hasilkan. Standar ini membantu laboratorium dalam meningkatkan efisiensi operasional, meningkatkan kepuasan pelanggan, dan memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang relevan.
Jika Anda memiliki laboratorium pengujian atau kalibrasi, mematuhi ISO 17025 bukanlah pilihan, tetapi keharusan. Dengan demikian, Anda akan dapat menjaga kualitas dan integritas hasil pengujian atau kalibrasi Anda, serta mempertahankan kepercayaan pelanggan.